Medicamentos biosimilares en Colombia: una revisión desde el consumo informado / Biosimilar Medicines in Colombia: An Approach from the Informed Consumption / Medicamentos biossimilares na Colômbia: uma revisão desde o consumo informado

Resumen Introducción: este artículo presenta un análisis sobre medicamentos biosimilares en Colombia con miras a establecer si existe un consumo informado respecto de estos fármacos, teniendo en cuenta la calidad y cantidad de información que circula en relación con su disponibilidad y acceso económico (precios). Desarrollo: el tipo de estudio es cualitativo con un diseño documental a partir de la revisión en bases de datos como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex y Redalyc, bases de información de registros sanitarios de agencias reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) y el Sistema de Información de Vademecum Med Informática. Uno de los biosimilares autorizados en FDA y cuatro de la EMA se encuentran registrados en el Invima; sin embargo, son más los biosimilares no autorizados ni en FDA ni en EMA que se encuentran registrados en el Invima, los cuales aún no aparecen con esta clasificación de biosimilares ni en la agencia reguladora colombiana ni en ningún otro medio oficial o comercial. De los medicamentos biológicos de referencia de estos biosimilares, 12 tienen control de precios y 7 han sido autorizados al menos una vez vía judicial a los usuarios del sistema. Conclusiones: si bien, la reglamentación ha sido de gran avance en relación con el acceso a biosimilares y, en consecuencia, a sus biológicos pioneros, el sistema aún tiene barreras jurídicas, de información, disponibilidad y acceso que dificultan la protección y efectividad del derecho a la salud de la población en términos de un consumo informado de estos.

Abstract Introduction: This article presents an analysis of biosimilar drugs in Colombia, aiming at critically analyzing whether the consumption of biosimilar drugs in Colombia is fully informed or if it rather is characterized for its lack of information. Informed consumption in the sense of taking into account the quality and quantity of the information circulating in relation to the availability and affordability (prices) of biosimilar drugs. Development: This is a qualitative documentary analysis, based on the review of databases such as Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex and Redalyc, and sanitary databases of drugs regulatory agencies (FDA, EMA and the Colombian Invima) and the Vademecum Med Informatica. One of the biosimilars authorized by FDA and four of those by EMA were also registered before by the Invima. However, the number of Invima authorized biosimilars is higher than that authorized by FDA and EMA. It is also important to highlight the fact that any biosimilar is not registered as such neither before the Invima nor before any other official or commercial source. Out of the biological reference products with biosimilars, twelve have regulated price and seven have been authorized at least once via court ruling. Conclusions: Although the regulations are progressive in relation to the access to biosimilars and, consequently, to their biological pioneers, the system still has legal, availability and information barriers that undermine the protection and effectiveness of the right to health.

Resumo Introdução: este artigo apresenta uma análise sobre medicamentos biossimilares na Colômbia com vista a estabelecer se existe um consumo informado respeito destes fármacos, tendo em conta a qualidade e quantidade de informação que circula em relação com a sua disponibilidade e acesso econômico (preços). Desenvolvimento: o tipo de estudo é qualitativo com um desenho documental a partir da revisão em bases de dados como Pubmed, Scopus, Scielo, Vlex e Redalyc, bases de informação de registros sanitários de agências reguladoras de medicamentos (FDA, EMA e Invima) e o Sistema de Informação de Vademecum Med Informática. Um dos biossimilares autorizados em FDA e 4 da EMA, se encontram registrados no Invima, no entanto são mais os biossimilares não autorizados nem na FDA nem na EMA que se encontram registrados no Invima, os quais ainda não aparecem com esta classificação de biossimilares nem na agência reguladora colombiana, nem em nenhum outro meio oficial ou comercial. Dos medicamentos biológicos de referência destes biossimilares, 12 têm controle de preços e 7 têm sido autorizados pelo menos uma vez via judicial aos usuários do sistema. Conclusões: se bem a regulamentação tem sido de grande avanço em relação com o acesso a biossimilares e, consequentemente, a seus biológicos pioneiros, o sistema ainda tem barreiras jurídicas, de informação, disponibilidade e acesso que dificultam a proteção e efetividade do direito à saúde da população em termos de um consumo informado dos mesmos.

Derechos humanos implicados en las investigaciones en recursos genéticos humanos en pueblos indígenas colombianos / No disponible

El artículo presenta un análisis de los derechos humanos implicados en el acceso a recursos genéticos humanos, atendiendo la perspectiva de derechos de los pueblos indígenas, a fin de plantear un diálogo intercultural que permita generar reflexiones respecto a realidades que son importantes para su supervivencia. Entendiendo que, si se pretende proponer estrategias de protección frente a las violaciones o amenazas de sus derechos humanos en relación con actividades de bioprospección humana, es necesario explorar el derecho alternativo, que no es otro que el derecho propio de los pueblos indígenas, para conectarlo con el sistema jurídico nacional e internacional

The article presents an analysis of human rights involved in access to human genetic resources, taking the perspective of the rights of indigenous peoples, to raise intercultural dialogue to generate reflections on realities that are important to their survival. Understanding that if we are to propose strategies for protection against violations or threats of human rights in relation to activities of human bioprospecting, it is necessary to explore alternative law, which is none other than the own right of indigenous peoples to connect with national and international legal system

Explotación sexual de niños, niñas y adolescentes: modelo de intervención / Sexual exploitation of children and adolescents: intervention model

En este artículo presentamos y analizamos el modelo de intervención aplicado por la Fundación Terra de Homes, a partir del estudio sobre la explotación sexual de niños, niñas y adolescentes en la ciudad de Cartagena, con el fin de fortalecer el acceso a la justicia de las víctimas de explotación sexual desde la perspectiva del empoderamiento de la sociedad, de la defensa de los derechos humanos y de la igualdad de género. La investigación se realizó a partir de una metodología con un enfoque cualitativo desarrollado bajo el esquema de participación. Mostramos los factores de riesgo que inciden en la proliferación de tales situaciones, y sistematizamos el modelo de empoderamiento legal y representación judicial de estos grupos víctimas de la explotación sexual, y los principales ejes de intervención contra esta situación, de forma que se pudo evidenciar que el modelo permite visibilizar el problema de la ESNNA y generar herramientas para su intervención.

La solidaridad y las declaraciones internacionales de derechos humanos y bioética: el caso del derecho a la salud de los pueblos indígenas colombianos / A solidariedade e as declarações internacionais de direitos humanos e bioética: o caso do direito à saúde dos povos indígenas colombianos / Solidarity, international human rights declarations and bioethics: the case of the right to health of aboriginal Colombian peoples

Este artículo muestra el papel del principio de solidaridad en relación con el derecho a la salud de los pueblos indígenas colombianos, a partir del análisis de la Declaración Universal de los Derechos de los Pueblos Indígenas y de la Declaración de Bioética y Derechos Humanos. Se presenta la situación actual de estos grupos étnicos en términos de acceso a los más altos niveles de salud, teniendo como base los informes de Naciones Unidas, los documentos oficiales de política pública colombiana, los lineamientos de Naciones Unidas y los postulados de los pueblos indígenas respecto del derecho a la salud. La revisión evidencia que el papel de la solidaridad en este campo debe servir como elemento de promoción de las prácticas tradicionales indígenas para integrarlas a los sistemas de salud occidentales. Esto garantizaría el acceso en equidad y el fortalecimiento de sus instituciones médicas, sin generar practicas de asimilación o exclusión en el acceso al derecho a la salud.

This paper shows the role of the solidarity principle in relation to right to health of Colombian aboriginal peoples, analyzing the Universal declaration of the rights of aboriginal peoples and the Declaration on Bioethics and Human Rights. Current situation of these ethnic groups is presented as it relates to access to the highest levels of health, based on reports from United Nations and postulates of aboriginal peoples regarding the tight to health. The analysis evidences that the role of solidarity in this field should serve as an element for promoting traditional indigenous practices in order to integrate them to Western health systems. This would guarantee the access in equity and the strengthening of medical institutions without generating assimilation or exclusion in the access to the right to health.

Este artigo mostra o papel do princípio da solidariedade em relação ao direito à saúde dos povos indígenas colombianos, a partir da análise da Declaração Universal dos Direitos dos Povos Indígenas e da Declaração de Bioética e Direitos Humanos. Apresenta-se a situação atual destes grupos étnicos em termos de acesso aos mais altos níveis de saúde, tendo como base os informes das Nações Unidas, os documentos oficiais de política pública colombiana, as orientações das Nações Unidas e os postulados dos povos indígenas em relação ao direito à saúde. A revisão evidencia que o papel da solidariedade neste campo deve servir como elemento de promoção das práticas tradicionais indígenas para integrá-las aos sistemas de saúde ocidentais. Isto garantiria o acesso em equidade e o fortalecimento de suas instituições médicas, sem gerar práticas de assimilação ou exclusão no acesso ao direito à saúde.

Biotecnología y sistemas de salud en los países en vía de desarrollo / Biotechnology and health systems in developing countries

Se analizan las relaciones y los retos que surgen entre la investigación académica y la industria biotecnológica en la promoción del acceso a esta tecnología aplicada a la salud en países en vía de desarrollo, partiendo de una revisión teórica sobre las relaciones y los nuevos conflictos de interés que aparecen entre biotecnología, industria y academia. Se estudian en forma crítica informes y reportes sobre la situación planteada para evidenciar los retos desde la perspectiva de la bioética. Algunos de estos países están iniciando procesos de investigación en biotecnología aplicada a la salud, pero es lamentable que aun no alcancen niveles de cobertura deseable ni se generen a través de procesos de innovación desarrollados al interior, como producto de alianzas estratégicas entre academia-industria y estado. Se debe propiciar un avance hacia la inversión en investigación e innovación en esta tecnología para superar el estado de la medicina curativa y así llegar a una de tipo predictiva –coetánea a la preventiva– como proceso efectivo del disfrute de los más altos estándares del derecho a la salud y se avance en un sistema de generación de políticas públicas a partir de resultados concretos de investigaciones multidisciplinarias en el área de la salud...

We analyzed relationships and challenges arising between academic research and the biotechnology industry on promoting access to health biotechnology in developing countries. First, a theoretical review on the relationships and new conflicts of interest emerging between biotechnology, industry and academic research was performed. Statements and reports on this situation were critically studied in order to evidence the challenges from a bioethics perspective. Some of these countries are beginning to conduct research processes on health biotechnology, but it is deplorable they do not yet achieve targeted coverage levels through innovative processes developed from within as a result of strategic partnerships between academic research, industry and state. Investment should be directed towards research and innovation in this type of technology in order to enable overcoming a curative type of medicine and introducing a predictive type of healthcare system -coetaneous to preventive medicine- as an effective process which translates in enjoying the highest standards of the right to health and progressing to a system which legislates public policies derived from concrete multidisciplinary research on health issues results...